上海光語生物科技有限公司致力于研究大容量生物反應器的研發(fā)設計和生產應用。對于生物反應器的核心技術的掌握在國內處于領先地位。
目前的生物反應器的核心技術在我們理解,如何利用生物反應器中的多參數檢測技術和在線計算機控制與數據處理技術,把細胞在反應器中的各種表型數據與代謝調控有關的基因結構研究關聯起來,是反應器過程優(yōu)化與放大的重要內容,也是當前國內外競相發(fā)展的、具有原創(chuàng)性的知識產權技術,其對促進生物技術產業(yè)的發(fā)展具有重要意義。
目前,為了適應各種生物技術的實驗室成果向產業(yè)化轉化的需要,生物反應器的性能要求愈來愈高,主要體現在:
用于基因工程高密度高表達,符合GMP要求的生物反應器以及一些新技術的應用等。其中關于供氧問題,快速升溫、在位自動滅菌、在線自動清洗、機械密封、排氣處理、取樣處理等問題,以及培養(yǎng)液成分的流動注射分析(FIA)等都有待研究。
哺乳動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)是當前生產高附加值的糖基化活性蛋白醫(yī)藥產品的重要基礎。根據哺乳動物細胞無細胞壁,對剪切高度敏感的特點,在細胞生長控制上,要防止細胞分化和細胞凋亡,有時還要考慮對產品糖基化質量的要求。所以,反應器要具備低剪切效應、混合性能好等特點,并具有細胞形態(tài)在線觀察和活細胞數量傳感技術,以及防污染的灌注系統(tǒng)、取樣系統(tǒng)等。
用于細胞反應過程的生理特性和過程傳遞特性研究的生物反應器的開發(fā)。其中主要內容是用于過程分析的各種傳感器選型、研制和數據處理軟件包的研制。近年來,隨著微生物基因組測序和系統(tǒng)生物學研究工作的深入展開,發(fā)酵過程檢測與控測已經從基于參數傳感技術的反饋控制發(fā)展為以信息處理為基礎的生物過程檢測與分析。將各種譜分析與生物反應器實驗數據關聯起來,提供各種表型數據具有重要意義,因而對反應器設計提出了新的要求。
生物反應器是涉及多種專業(yè)技術的裝備。隨著反應器零部件技術的進步,必須及時更新產品設計,為用戶提供性能更高且價格合理的反應器產品。這些零部件技術包括計算機軟硬件技術、各種傳感技術、反應器流型設計、新機械結構和材料等。此外,隨著信息處理技術的發(fā)展,應努力實現大批量數據處理、貯存與通信,把生物信息與過程信息結合起來,實現復雜生物系統(tǒng)的分析與控制。
建立生物反應器生產標準、實施IS09001管理是發(fā)展生物反應器產業(yè)的重要內容,只有這樣才能提供符合用戶要求及質量穩(wěn)定的產品。
如研究確定生物反應器產品成套加工的工藝技術路線和質量控制措施。在生物反應器制造過程中,對材料、焊接、表面處理、零部件機加工、外購件、易耗品、安裝流程、器材倉庫管理等全過程都嚴格實施質量檢驗。同時,確立并實施原材料、半成品、成品標準。如有關傳感器及一些(如空氣過濾器、閥件、質量流量計等)關鍵部件的測試標準,整機性能測試標準,并建立和實施產品質量過程控制程序、整機性能測試標準等。